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작성일 : 13-12-30 11:21
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2014년 의약품·의료기기 안전 강화
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글쓴이 :
운영자
 조회 : 634
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내년부터는 오남용우려가 높은 프로포폴 등의 추적관리가 강화되고, 사람에게 이식되는 의료기기가 추적관리대상에 포함된다.
식품의약품안전처는 30일 국민의 안전과 행복을 위한 ‘2014년도 식품‧의약품의 안전관리 정책’을 발표했다.
2014년에는 의료기관에서 오남용될 수 있는 ‘프로포폴’ 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다.
이를 위해 미래부‧복지부 등 관련부처와의 마약류에 대한 추적관리 시범사업(2014.5)을 통해 의료기관‧약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련할 방침이다.
또한 임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 ‘임상시험 대상자 보호체계’가 더욱 강화된다.
식약처는 ‘임상시험 대상자 보호센터’ 등 설치를 위한 가이드라인(Human Research Protection Program)을 마련해 내년 3월부터 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고할 방침이다. 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.
특히 인체에 이식돼 안전관리 필요성이 높은 인공유방‧인공안면턱관절 등 11개 품목의 의료기기가 추적관리대상 의료기기로 새롭게 지정(2014.2시행)돼 관리된다. 정부는 추적관리대상 의료기기에 대해 업체의 판매량과 판매처, 의료기관의 사용량을 실시간으로 확인하고 관리할 예정이다.
또 내년 9월부터는 임신진단테스트기 등 의약품으로 관리되던 체외진단용 제품이 ‘의료기기’로 전환, 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인으로 구매할 수 있게 되어 소비자들의 구매 편의가 증진된다.
국내에서 새롭게 개발되는 우수한 의료기기가 1년 이상 시장에 빨리 진입할 수 있게 된다. 식약처는 복지부 등과의 협업을 통해 의료기기의 허가(식약처)와 신의료기술평가(보건의료연구원)의 중복규제를 개선해 신개발 제품의 조기 시장진입을 촉진할 방침이다.
일반의약품 포장의 표시사항(효능‧효과, 용법‧용량, 사용상의 주의사항 등)을 소비자가 알기쉽게 개선된다.
소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반의약품의 외부용기‧포장에 효능․효과, 용법․용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고할 예정이다.
의료기기의 경우 거짓 과대광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필번호를 부착하게 해 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게 된다.
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